Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho
cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh
dược có làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc,
tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền)
1.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ
sơ về bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công
bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất.
- Thời gian: Các
ngày trong tuần (Trừ ngày nghỉ theo quy định)
- Địa chỉ: Tầng 1, Nhà Triển lãm Thông tin bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất, Khu vực Quảng
trường 14/10, đường Lý Thường Kiệt, thành phố Thái Bình, bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất Thái Bình.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
+ Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh
doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản
gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các
tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu
tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế
có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực
hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc
phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội
dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn
thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước
5: Trong thời hạn 20 ngày,
kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06
tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược nhận kết quả theo giấy hẹn hoặc qua đường bưu điện.
Bước 7: Trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập
nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Cách thức
thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện;
- Nộp hồ sơ trực tuyến theo địa chỉ: dichvucong.www.knparagon.com
3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ
sơ bao gồm:
-
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ
lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
- Tài liệu bao gồm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt
tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện
kinh doanh thay đổisau:
+
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận
chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết
bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31
của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định Của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Bản sao có chứng
thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc
thành lập cơ sở.
-
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
4. Thời hạn giải quyết:
- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp
không phải đi đánh giá cơ sở;
-
25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
6.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
8. Phí:
- Thẩm định
điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/01 hồ
sơ
-
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều
kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ đồng/01
hồ sơ
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):
Mẫu số 19 Phụ lục
I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
10. Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính:
*
Điều 33 Luật dược (Điều kiện cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)
-
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương
tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với
cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo
quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
-
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều
11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh
dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
* Điều 31 Nghị định (Điều kiện kinh doanh
thuốc cổ truyền)
-
Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết
bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với
thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn
thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
-
Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
+
Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với
quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô
nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
+
Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản
ghi trên nhãn:
Thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc
cổ truyền.
Dược
liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp
được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải
để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại
khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với
các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm
lẫn.
Cơ
sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu
thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
+
Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược
liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, dược liệu;
+
Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất
nhập, truy xuất nguồn gốc;
+
Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các
văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật
dược.
Đối
với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực
tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của
cơ sở bán lẻ;
+
Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của
pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và
không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông
tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Quyết định số 7867/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được
sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc
phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế.