Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về bộ phận tiếp nhận và trả
kết quả - Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất.
- Thời gian: Các ngày trong tuần (Trừ ngày nghỉ theo
quy định)
- Địa chỉ: Tầng 1, Nhà
Triển lãm Thông tin bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất, Khu vực Quảng trường 14/10, đường Lý Thường Kiệt,
thành phố Thái Bình, bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất Thái Bình.
Bước
2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu,
nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước
3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp
ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
- Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung
đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a
bước 2.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày kể từ
ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và
dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được
hồ sơ hợp lệ, Đoàn đánh giá
tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Sau
khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
* Trường
hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Trong thời hạn
05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP hoặc ra kết luận biên bản đánh giá
GPP.
* Trường
hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:
- Trong
thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
- Sau khi
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông
báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)
chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản
đánh giá;
- Trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh
giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng
GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Trường
hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP
+ Trường
hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn
bản trả lời lý do chưa cấp.
- Trong
thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên,
cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ
sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
* Trường
hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP:
Trong thời
hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ
thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
Bước 6: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ nhận kết quả theo giấy hẹn hoặc qua đường
bưu điện.
Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP,
Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
- Tên và địa chỉ cơ sở
bán lẻ thuốc;
- Họ tên người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh vàGiấy chứng nhận GPP (nếu có);
- Thời hạn hết hiệu lực của
việc kiểm tra đáp ứng GPP;
- Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Cách thức
thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu
có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực
bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của
Luật dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề
dược.
* Số lượng hồ sơ: 01(bộ)
4. Thời hạn giải quyết:
- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;
- 25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức, cá
nhân
6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế
7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính:
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
GPP.
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ
thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
8.
Phí: 1.000.000
đồng/01 cơ sở.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
Mẫu số 19: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược (Phụ lục 1 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP)
10. Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính (nếu có)
* Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
và nhân sự được quy định như sau:
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm,
khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều
69 của Luật dược.
11.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật dược số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư số
02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc.
- Thông tư số
277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Quyết định số
5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban
hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược
phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.