Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

. Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở phân phối có thay đổi thuc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này (bao gồm các trường hợp: Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có; Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản; Thay đổi hệ thống phù trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản) gửi hồ sơ báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất.

- Thời gian: Các ngày trong tuần (Trừ ngày nghỉ theo quy định)

- Địa chỉ: Tầng 1, Nhà Triển lãm Thông tin bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất, Khu vực Quảng trường 14/10, đường Lý Thường Kiệt, thành phố Thái Bình, bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất Thái Bình.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị.

Bước 3: Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc:

* Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi:

Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

* Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Bước 4: Cơ sở đề nghị đánh thay đổi cơ sở nhận kết quả theo giấy hẹn hoặc qua đường bưu điện.

2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

 Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi

* Số lượng hồ sơ: 01  (bộ)

4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu

8. Phí: Chưa quy định

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 06: Báo cáo thay đổi về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT)

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Kiểm soát thay đổi:

Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

- Tải mẫu đơn: