Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V-Thông tư 44/2014/TT-BYT

Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V-Thông tư 44/2014/TT-BYT

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 44/2014/TT-BYT gửi hồ sơ về bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất.

- Thời gian: Các ngày trong tuần (Trừ ngày nghỉ theo quy định).

- Địa chỉ: Tầng 1, Nhà Triển lãm Thông tin bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất, Khu vực Quảng trường 14/10, đường Lý Thường Kiệt, thành phố Thái Bình, bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất Thái Bình.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị.

Bước 3: Sở Y tế sẽ xem xét trình Hội đồng xét duyệt thuốc thẩm định hồ sơ, cụ thể:

- Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký;

- Trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.

Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký hoặc ban hành danh mục gia hạn số đăng ký.

Bước 5: Cơ sở đề nghị đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước nhận kết quả theo giấy hẹn hoặc qua đường bưu điện.

 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đăng ký (Mẫu 06/TT)

- Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 02/ACTD)

- Nhãn dự kiến lưu hành

-  Hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư quy định ghi nhãn thuốc

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Phiếu kiểm nghiệm

- Qui trình sản xuất

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

* Số lượng hồ sơ: 01 bản gốc, 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.

4. Thời hạn giải quyết:  90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ hồ sơ hợp lệ

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thông báo hoặc quyết định ban hành số đăng ký hoặc danh mục gia hạn số đăng ký.

8. Phí:

- Đăng ký lần đầu, đăng ký lại: 5.500.000 đồng/ 01hồ sơ

- Đăng ký gia hạn: 3.000.000 đồng/01 hồ sơ

9. Tên mẫu đơn, mẫu t khai ((Đính kèm ngay sau thủ tục này):

Mẫu số 06/TT: Mẫu Đơn đăng ký thuốc đăng ký lần đầu hoặc Đăng ký lại hoặc Đăng ký gia hạn thuốc (Phụ lục V Thông tư 44/2014/TT-BYT)

Mẫu số 02/ACTD: Tóm tắt đặc tính của thuốc

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

* Cơ sở đăng ký thuốc:

Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

* Cơ sở sản xuất thuốc:

- Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

* Thuốc đề nghị gia hạn phải đáp ứng các điều kiện sau đây: 

-  Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.

- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).

- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32 – Các trường hợp rút số đăng ký, Điều 33 – Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014.

- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn.

- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.

- Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài Chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

 

- Tải mẫu đơn: