Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc:

1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả.

+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ

- Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp cho tổ chức, cá nhân giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. Sau 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.

- Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận nội dung sửa đổi, bổ sung, nếu không có công văn yêu cầu sửa đổi lại thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.

Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận  tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công bet365 có những phương thức nạp tiền nào_cá cược bóng đá việt nam_link vào bet365 mới nhất

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

- Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc;

- Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo; địa điểm, chương trình hội thảo;

- Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

- Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

- Các tài liệu tham khảo (nếu có).

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

* Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:

+ Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc

+ Thành phần hoạt chất:

-  Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

-  Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

+ Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;

+ Dạng bào chế;

+ Dược động học;

+ Dược lực học;

+ Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ; phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;

+ Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói;

+ Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ;

+ Các thông tin khác có liên quan;

+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (trừ trường hợp cần sửa đổi, bổ sung).

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận hồ sơ.

8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/giấy tiếp nhận.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc,

Theo mẫu sau:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Số: ………………..

Kính gửi:  Sở Y tế Thái Bình.

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ: ................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ................................................................................................................................................................................

3. Số điện thoại, Fax, E-mail: ..............................................................................................................................

4. Số giấy phép hoạt động: ....................................................................................................................................

5. Họ, tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:

 

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:        

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày ……………… và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.

 

Thái Bình, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký tên , đóng dấu)

 

 

 

 

Họ và tên của người ký

 

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác;

- Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu;

- Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược;

- Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;

- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.